Լավ արտադրական պրակտիկա (GMP)

Որոշ արդյունաբերություններում արտադրողները ենթակա են արտադրության խիստ ստանդարտների: Սա դեպքն է (մարդկային և անասնաբուժական) դեղագործական արդյունաբերության, կոսմետիկայի արդյունաբերության և սննդի արդյունաբերության մեջ: Լավ արդյունաբերական պրակտիկա (GMP) հայտնի արդյունաբերություն է այս արդյունաբերություններում: GMP- ն որակի ապահովման համակարգ է, որն ապահովում է, որ արտադրության գործընթացը պատշաճ կերպով գրանցված է, ուստի և որակը երաշխավորված է: Դեղագործական և կոսմետիկայի արդյունաբերության մեջ մեծ դերակատարման պատճառով, այս ոլորտների միայն ԳՁՊ-ն կքննարկվի ստորև:

պատմություն

Քաղաքակրթության սկզբից ի վեր մարդիկ անհանգստացած էին սննդի և դեղորայքի որակի և անվտանգության հարցերով: 1202-ին ստեղծվեց առաջին անգլիական սննդի մասին օրենքը: 1902 թ.-ին շատ ավելի ուշ տեղի ունեցավ Օրգանական վերահսկողության մասին ակտը: Սա ներդրվեց Միացյալ Նահանգներում `օրգանական արտադրանքը կարգավորելու համար: Այս ապրանքները օրինականորեն փորձարկվել են մաքրության վրա: Սննդամթերքի և դեղերի բնօրինակ ակտը, որը գործարկվել է 1906 թ.-ին և այն ապօրինի դարձրել է աղտոտված (կեղծված) սնունդ վաճառել և պահանջել ճշմարիտ մակնշում: Դրանից հետո ուժի մեջ են մտել մի շարք այլ օրենքներ: 1938-ին ներդրվեց սննդի, դեղերի և կոսմետիկայի ակտը: Ակտը ընկերություններից պահանջում էր ապացույց ներկայացնել, որ իրենց արտադրանքը անվտանգ և մաքուր է նախքան շուկա դուրս գալը: FDA- ն իրականացրել է աղտոտված պլանշետների հետաքննություն և պարզել, որ արտադրության մեջ հայտնաբերվել են արտադրության լուրջ անկանոնություններ, և որ այլևս հնարավոր չէ հայտնաբերել, թե որքան այլ հաբեր դեռ աղտոտված է: Այս միջադեպը ստիպեց FDA- ին գործել իրավիճակի վրա և կանխել կրկնությունը `ներմուծելով բոլոր դեղագործական արտադրանքների աուդիտի ստանդարտների հիման վրա հաշիվ ապրանքագրերի և որակի հսկողություններ: Դա հանգեցրեց նրան, ինչը հետագայում անվանվեց GMP: «Լավ արտադրական պրակտիկա» արտահայտությունը հայտնվել է 1962-ական թվականներին ՝ որպես Ամերիկայի Սննդի, դեղերի և կոսմետիկայի մասին ակտի փոփոխություն:

Լավ արտադրական պրակտիկա (GMP)

Ներկայումս GMP- ի գործող եվրոպական կանոնակարգերը մշակվել են Եվրոպայում և Միացյալ Նահանգներում:

Վերջիվերջո, եվրոպական երկրները նույնպես սկսեցին համատեղ աշխատել և կազմեցին ընդհանուր GMP ուղեցույցները, որոնք ընդունվեցին Եվրամիության կողմից:

Բացի այդ, ներկայումս կան բազմաթիվ այլ միջազգային օրենքներ և կանոնակարգեր, որոնցում ներառված են ՊԱԳ կանոնակարգերը:

Ինչ է GMP- ն:

GMP նշանակում է «արտադրության լավ միջոց»: GMP կանոնները ներառված են բոլոր տեսակի օրենքներում, բայց ըստ էության այդ կանոններն ունեն նույն նպատակը: GMP- ը հատկապես կիրառվում է դեղագործական արդյունաբերության մեջ և այն նախատեսված է արտադրական գործընթացի որակը երաշխավորելու համար: Ապրանքի որակը երբեք չի կարող ամբողջությամբ որոշվել `փորձարկելով դրա կազմը: Ոչ բոլոր խառնուրդները հնարավոր է հայտնաբերել, և ոչ բոլոր ապրանքներն են հնարավոր վերլուծել: Ուստի որակը կարող է երաշխավորվել միայն այն դեպքում, եթե ամբողջ արտադրական գործընթացն իրականացվի ճշգրիտ սահմանված և վերահսկվող եղանակով: Միայն այսպիսով արտադրության գործընթացն ապահովում է բժշկի որակը: Արտադրության այս մեթոդը, որը կոչվում է «Արտադրական լավ պրակտիկա», դեղերի արտադրության պահանջ է:

GMP- ն նույնպես կարևոր նշանակություն ունի միջազգային գործընկերության համար: Երկրների մեծամասնությունը ընդունում է միայն արտադրված դեղերի ներմուծումն ու իրացումը `միջազգայնորեն ճանաչված GMP- ի համաձայն: Կառավարությունները, որոնք ցանկանում են խթանել դեղերի արտահանումը, կարող են դա անել ՝ GMP- ն պարտադիր դարձնելով բոլոր դեղագործական արտադրանքը և իրենց տեսուչներին վերապատրաստելով GMP ցուցումներին:

GMP- ն նշում է, թե ինչպես և ինչ պայմաններում է արտադրվում դեղամիջոց: Արտադրության ընթացքում բոլոր նյութերը, բաղադրիչները, միջանկյալ ապրանքները և վերջնական արտադրանքը ստուգվում են, և գործընթացը ճշգրիտ գրանցվում է այսպես կոչված պատրաստման արձանագրության վրա: Եթե ​​դրանից հետո ինչ-որ բան սխալ է վերաբերվում արտադրանքի որոշակի խմբաքանակի, միշտ կարելի է պարզել, թե ինչպես է այն պատրաստվել, ով է այն փորձարկել և որտեղ և որտեղ են օգտագործվել նյութեր: Հնարավոր է պարզել, թե որտեղ է այն սխալ տեղի ունեցել:

Թեև լավ վերահսկողությունը անհրաժեշտ է դեղագործական արտադրանքի որակը երաշխավորելու համար, պետք է գիտակցել, որ որակի հսկողության վերջնական նպատակը արտադրության գործընթացում կատարելության հասնելն է: Որակի հսկողություն ստեղծվեց `սպառողին հավաստիացնելու համար, որ արտադրանքը համապատասխանում է որակի չափանիշներին, ճիշտ պիտակավորմանը և բոլոր իրավական պահանջներին: Այնուամենայնիվ, միայն որակի վերահսկումը բավարար չէ բոլոր նպատակներին հասնելու համար: Պետք է լինի պարտավորություն `յուրաքանչյուր արտադրանքի, յուրաքանչյուր խմբաքանակի որակի և հուսալիության հասնելու համար: Այս պարտավորությունը լավագույնս կարելի է բնութագրել որպես GMP:

Օրենքներ և կանոնակարգեր

GMP- ի ուղեցույցները սահմանվում են տարբեր ոլորտների օրենսդրությամբ և կանոնակարգերով: Կան միջազգային օրենքներ և կանոնակարգեր, բայց կան նաև կանոնակարգեր եվրոպական և ազգային մակարդակում:

միջազգայնորեն

Միացյալ Նահանգներ արտահանող ընկերությունների համար կիրառելի են Միացյալ Նահանգների Պարենի և դեղերի վարչության կողմից ՊԱԳ-ի կանոնակարգերը: Նրանք կիրառում են Դաշնային կանոնակարգերի օրենսգրքի 21-րդ գլխով նախատեսված կանոնները: Ուղեցույցները այնտեղ հայտնի են «ներկայիս լավ արտադրական պրակտիկա (cGMP)» տերմինով:

Եվրոպա

ԵՄ շրջանակներում կիրառվող GMP ուղեցույցները շարադրված են եվրոպական կանոնակարգերում: Այս կանոնակարգերը տարածվում են բոլոր ապրանքների վրա, որոնք առևտրվում են Եվրոպական միության շրջանակներում, անկախ արտադրողի գտնվելու վայրից ԵՄ-ից դուրս:

Մարդկային օգտագործման համար նախատեսված դեղամիջոցների համար ամենակարևոր կանոններն են 1252/2014 կանոնակարգը և 2003/94 / ԵՀ հրահանգը: Անասնաբուժական օգտագործման համար նախատեսված դեղամիջոցների համար կիրառելի է 91/412 / ԵՀ հրահանգը: Կան ավելի հարակից օրենքներ և կանոնակարգեր, որոնք կարգավորում են դեղերի շուկան: GMP- ի պահանջները մարդու համար նույնն են, ինչ անասնաբուժական դեղամիջոցների արդյունաբերությունը: Սույն օրենսդրությամբ սահմանված ստանդարտների մեկնաբանման համար EudraLex- ը տալիս է ուղեցույց: EudraLex- ը կանոնների հավաքածու է, որոնք տարածվում են ԵՄ շրջանակներում գործող դեղերի վրա: EudraLex- ի 4-րդ հատորը պարունակում է GMP կանոնները: Իրականում դա ՁՊՊ ուղեցույցների և սկզբունքների կիրառման ձեռնարկ է: Այս կանոնները տարածվում են ինչպես մարդու, այնպես էլ կենդանիների բժշկության վրա: 

ազգային

Առողջապահության, բարեկեցության և սպորտի նախարարությունը որոշում է կայացնում ազգային մակարդակի վրա, թե որ պայմաններում կարող են ներմուծվել դեղագործական բուժօգնություն, և որի համար բժշկական ցուցումներ: «Դեղերի մասին» օրենքը նկարագրում է դեղամիջոցի արտադրության, դրա շուկայավարման և հիվանդին բաշխման պայմանները: Օրինակ, Օփիոնի ակտը արգելում է ափիոնային ակտի l և ll ցուցակներում նշված որոշ դեղեր ունենալ: Կա նաև կանոնակարգ նախածանցների վերաբերյալ: Ըստ այդ կանոնակարգերի, դեղագործները կարող են պահեստավորել և (կամ) առևտուր իրականացնել քիմիական նյութեր, որոնք որոշակի պայմաններում կարող են օգտագործվել դեղեր կամ պայթուցիկ նյութեր (պրեկուրսորներ) պատրաստելու համար: Կան նաև այնպիսի կանոններ և ուղեցույցներ, ինչպիսիք են FMD կարգավորումը (միջոցը սերիական համարների կեղծման դեմ) և դեղագործական խնամքի համար KNMP ուղեցույցները և Հոլանդական դեղատուների ստանդարտը:

Եվրոպական դեղերի գործակալությունը (EMA) պատասխանատու է ԵՄ-ում դեղերի գիտական ​​գնահատման, վերահսկողության և անվտանգության վերահսկման համար: Կոսմետիկ արտադրանքի մասին օրենքի որոշմամբ սահմանվում են պահանջներ կոսմետիկայի արտադրության համար:

GMP պահանջները

GMP- ը որակի ապահովման մաս է: Ընդհանուր առմամբ, այս հավաստիացումը, բացի GMP- ից, ներառում է նաև այնպիսի ոլորտներ, ինչպիսիք են արտադրանքի ձևավորումը և արտադրանքի զարգացումը: Որակի ապահովումը գործունեության ամբողջությունն է, որը պետք է ապահովի, որ ապրանքը կամ ծառայությունը համապատասխանի որակի պահանջներին: Որակի ապահովումը որակի կառավարման հիմնական տարրերից մեկն է: Որակի կառավարման կարևորությունը կարևոր է: Եթե ​​միայն մի պահ պատկերացնեք, թե ինչ կլիներ, եթե դեղերի արտադրության մեջ սխալներ թույլ տրվեին և շատ ուշ հայտնաբերվեին: Բացի մարդկային տառապանքներից, դա աղետ կլիներ դեղագործական ընկերության հեղինակության համար: Արտադրական լավ փորձը կենտրոնանում է դեղերի արտադրությանը բնորոշ ռիսկերի վրա, ինչպիսիք են խաչաձեւ աղտոտումը (մեկ դեղամիջոցի աղտոտումը մեկ այլ դեղամիջոցի բաղադրիչներով) և խառնաշփոթությունները (սխալները), որոնք առաջացել են սխալ մակնշմամբ:

Միջազգայնորեն համաձայնեցված են այն պահանջները, որոնք GMP- ն սահմանում է արտադրանքի արտադրության համար: Այս բլոգում ներկայացված են դեղագործական արդյունաբերությանն առնչվող կանոնակարգերով բխող պահանջները: Ընդհանրապես, նույն հիմնական սկզբունքները վերաբերում են յուրաքանչյուր արդյունաբերության: Այս հիմնական սկզբունքները միջազգայնորեն հեռանում են նույնից:

Եվրոպական օրենսդրությունը պահանջում է, որ դեղագործական արտադրանքները արտադրվեն `համապատասխան պրակտիկայի սկզբունքներին և ցուցումներին համապատասխան: Ուղեցույցներով ընդգրկված ասպեկտներն են ՝ որակի հսկողությունը, անձնակազմը, տարածքը և սարքավորումները, փաստաթղթերը, արտադրությունը, որակի վերահսկումը, ենթապայմանագրերը, բողոքները և արտադրանքի հետկանչումը և ինքնաքննությունը: Օրենսդրությունը արտադրողին պարտավորեցնում է ստեղծել և իրականացնել դեղագործական որակի ապահովման համակարգ: Այս կանոնները տարածվում են նաև արտահանման համար նախատեսված բուժական միջոցների վրա:

Պետք է հաշվի առնել GMP- ի հետևյալ ցուցումները.

  • Լավ պատրաստված, որակավորված անձնակազմ,
  • Հիգիենան խստորեն պահպանվում է: Եթե ​​ինչ-որ մեկը, օրինակ, վարակիչ հիվանդության կամ բաց վերքի պատճառով, կա ծանուցման պարտավորություն և հետագա արձանագրություն:
  • Աշխատակիցների կանոնավոր բժշկական զննում
  • Տեսողական ստուգումներ իրականացնող աշխատակիցների համար կա նաև տեսողական լրացուցիչ ստուգում,
  • Հարմար սարքավորում,
  • Լավ նյութեր, բեռնարկղեր և պիտակներ,
  • Հաստատված աշխատանքային ցուցումներ
  • Հարմար պահեստավորում և փոխադրում,
  • Համապատասխան անձնակազմ, լաբորատորիաներ և որակի ներքին հսկողության գործիքներ,
  • Աշխատանքային ցուցումներ (գործառնական ստանդարտ ընթացակարգեր); աշխատանքային հրահանգները գրված են հստակ լեզվով և կենտրոնացած են տեղական իրավիճակի վրա,
  • Վերապատրաստում; գործող անձնակազմը պատրաստված է աշխատանքային հրահանգների կատարման համար,
  • Փաստաթղթավորում; ամեն ինչ պետք է լինի հստակ թղթի վրա և աշխատակազմի համապատասխանությունը
  • Տեղեկատվություն հումքի, միջանկյալ և պատրաստի արտադրանքի պիտակավորման և պիտակների մասին,
  • Կան հստակ նկարագրված, ապացուցված, հուսալի արտադրական գործընթացներ,
  • Ստուգումներն ու վավերագրերն իրականացվում են,
  • Արտադրության ընթացքում (ձեռնարկ կամ ավտոմատ) արձանագրվում է, թե արդյոք բոլոր քայլերը ճիշտ են իրականացվել,
  • Հրահանգներից շեղումները մանրամասն արձանագրվում և ուսումնասիրվում են,
  • Յուրաքանչյուր խմբաքանակի ամբողջական պատմությունը (հումքից մինչև հաճախորդ) պահվում է այնպես, որ այն հեշտությամբ հնարավոր լինի գտնել,
  • Ապրանքները պահվում և տեղափոխվում են ճիշտ,
  • Անհրաժեշտության դեպքում կա խմբաքանակից խմբաքանակները հանելու մեթոդ
  • Որակի խնդիրների վերաբերյալ բողոքները քննարկվում և պատշաճ քննության են ենթարկվում: Անհրաժեշտության դեպքում միջոցներ են ձեռնարկվում կրկնությունը կանխելու համար: 

Պարտավորություններ

GMP- ն մի շարք պարտականություններ է վերապահում հիմնական անձնակազմին, ինչպիսիք են արտադրության ղեկավարը և (կամ) որակի վերահսկողությունը և լիազորված անձը: Լիազորված անձը պատասխանատու է ապահովելու համար, որ բոլոր ընթացակարգերը և դեղամիջոցները արտադրվեն և վարվեն դրանց համաձայն `ուղեցույցներին համապատասխան: Նա (նա բառացիորեն) ստորագրում է գործարանից եկող դեղերի յուրաքանչյուր խմբաքանակի համար: Գոյություն ունի նաև գլխավոր մենեջեր, որը պատասխանատու է ապահովելու, որ արտադրանքը համապատասխանի դեղերի ազգային մարմնի օրենսդրական պահանջներին ՝ առանց անվտանգության, որակի կամ արդյունավետության բացակայության պատճառով հիվանդներին ռիսկի ենթարկելու: Դա պետք է ակնհայտ լինի, բայց նաև պահանջ է, որ դեղամիջոցները հարմար լինեն այն նպատակի համար, որի համար նախատեսված են: 

Վերստուգման և GMP վկայական

Եվրոպական և ազգային մակարդակներում կան վերահսկող առաջադրանքի համար պատասխանատու օպերատորներ: Սրանք դեղերի եվրոպական գործակալությունն (EMA) և Առողջապահության և երիտասարդության տեսչությունն են (IGJ): Նիդեռլանդներում IGJ- ն GMP վկայական է տալիս դեղերի արտադրողին, եթե նա համապատասխանում է GMP ցուցումներին: Դա հնարավոր դարձնելու համար IGJ- ն իրականացնում է Նիդեռլանդներում արտադրողների պարբերական ստուգումներ ՝ ուսումնասիրելու, թե արդյոք դրանք համապատասխանում են GMP- ի կանոններին: Եթե ​​GMP- ի կանոնակարգերը չբավարարվեն, արտադրողը ոչ միայն կհանվի GMP հավաստագրից, այլև արտադրության թույլտվությունից: IGJ- ն նաև ստուգումներ է իրականացնում Եվրամիության սահմաններից դուրս գտնվող երկրներում արտադրողների կողմից: Դա արվում է EMA- ի և դեղամիջոցների գնահատման խորհրդի (CBG) պատվերով:

Նաև Դեղերի գնահատման խորհրդի խնդրանքով IGJ- ն արտադրողներին խորհուրդ է տալիս շուկայահանման թույլտվության թղթապանակում (կայքի մաքրում): Եթե ​​արտադրողը չի աշխատում GMP որակի պահանջներին համապատասխան, Խորհուրդը կարող է որոշում կայացնել այս արտադրողին հանելու շուկայավարման թույլտվության թղթապանակից: Խորհուրդը դա անում է խորհրդակցելով IGJ- ի և այլ եվրոպական տեսչական մարմինների և եվրոպական մարմինների հետ, ինչպիսիք են փոխճանաչման և ապակենտրոնացված ընթացակարգերի համակարգող խումբը `մարդ (CMDh) և EMA: Եթե ​​դա կարող է հանգեցնել Նիդեռլանդների համար դեղորայքի պակասի, շուկայավարման թույլտվություն ունեցողը պետք է այդ մասին տեղեկացնի Դեղերի թերությունների և թերությունների բացահայտման գրասենյակ (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten):

Կոսմետիկա և GMP

Կոսմետիկայի համար դրանց որակը երաշխավորելու համար կան առանձին կանոնակարգեր: Եվրոպական մակարդակում կա Կոսմետիկայի կանոնակարգ 1223/2009 / EC: Սա նաև որոշում է, որ կոսմետիկան պետք է համապատասխանի GMP- ին: Դրա համար օգտագործված ուղեցույցը ISO 22916: 2007 ստանդարտն է: Այս ստանդարտը պարունակում է GMP- ի հիմնական սկզբունքները, որոնք ուղղված են պատրաստի կոսմետիկա արտադրող ընկերություններին: Սա միջազգային ստանդարտ է, և այն հաստատվել է նաև Ստանդարտացման եվրոպական հանձնաժողովի (CEN) կողմից: Սա եվրոպական ստանդարտացման մարմին է, որը ստեղծում է մեծ պահանջարկ ունեցող չափանիշներ: Այս ստանդարտների կիրառումը պարտադիր չէ, բայց արտաքին աշխարհին ցույց է տալիս, որ արտադրանքը կամ ծառայությունները համապատասխանում են որակի չափանիշներին: Ստանդարտացման մարմինը Եվրամիության խնդրանքով նաև մշակում է «ներդաշնակեցված ստանդարտներ»:

Այս GMP կանոնակարգերը, որոնք սահմանված են ստանդարտում, հիմնականում ունեն նույն նպատակը, ինչ դեղագործական արդյունաբերության համար. Երաշխավորել արտադրանքի որակը և անվտանգությունը: Այս ստանդարտը կենտրոնանում է միայն կոսմետիկայի արդյունաբերության վրա: Այն ներառում և ընդգրկում է.

  • արտադրություն,
  • պահեստավորում,
  • փաթեթավորում,
  • փորձարկման և տրանսպորտի գործընթացները
  • հետազոտությունների եւ զարգացման
  • պատրաստի կոսմետիկայի բաշխում
  • արտադրական աշխատողների անվտանգությունը
  • շրջակա միջավայրի պաշտպանություն:

Ստանդարտը ոչ միայն ապահովում է ապրանքների արտադրության չափանիշների և պահանջների կիրառում: Ստանդարտի կիրառումը արտադրողին հնարավորություն է տալիս կառավարել մատակարարման ցանցի որակի և անվտանգության պահանջները և վերահսկել կոսմետիկայի վտանգներն ու ռիսկերը: GMP կանոնակարգերը համապատասխանում են այն կանոններին, որոնք նախկինում մանրամասնորեն նշվել են «GMP պահանջները» բաժնում:

Ձեզ հարկավոր է խորհրդատվություն կամ աջակցություն դեղագործական օրենսդրության կամ կոսմետիկայի օրենսդրության վերաբերյալ: Թե՞ այս բլոգի վերաբերյալ ունեք որևէ հարց: Խնդրում ենք դիմել իրավաբանների հետ Law & More. Մենք կպատասխանենք ձեր հարցերին և անհրաժեշտության դեպքում կտրամադրենք իրավաբանական օգնություն:

բաժնետոմս