Լավ արտադրական պրակտիկա (GMP)

Որոշ արդյունաբերություններում արտադրողները ենթակա են արտադրության խիստ ստանդարտների: Սա դեպքն է (մարդկային և անասնաբուժական) դեղագործական արդյունաբերության, կոսմետիկայի արդյունաբերության և սննդի արդյունաբերության մեջ: Լավ արդյունաբերական պրակտիկա (GMP) հայտնի արդյունաբերություն է այս արդյունաբերություններում: GMP- ն որակի ապահովման համակարգ է, որն ապահովում է, որ արտադրության գործընթացը պատշաճ կերպով գրանցված է, ուստի և որակը երաշխավորված է: Դեղագործական և կոսմետիկայի արդյունաբերության մեջ մեծ դերակատարման պատճառով, այս ոլորտների միայն ԳՁՊ-ն կքննարկվի ստորև:

պատմություն

Քաղաքակրթության սկզբից մարդկանց մտահոգում էր սննդամթերքի և դեղամիջոցների որակը և անվտանգությունը: 1202 թվականին առաջին անգլիական սնունդը օրենք ստեղծվել է. Շատ ավելի ուշ՝ 1902 թվականին, հաջորդեց Օրգանական վերահսկողության ակտը: Սա ներմուծվել է ԱՄՆ-ում օրգանական արտադրանքը կարգավորելու համար: Այս ապրանքները օրինականորեն փորձարկվել են մաքրության վրա: Սննդամթերքի և դեղերի մասին օրենքը, որը գործարկվել է 1906 թվականին, անօրինական է դարձնում աղտոտված (կեղծված) սննդամթերքի վաճառքը և պահանջում է ճշմարտացի պիտակավորում: Դրանից հետո ուժի մեջ են մտել մի շարք այլ օրենքներ։ 1938 թվականին ներմուծվեց «Սննդի, դեղերի և կոսմետիկայի մասին» օրենքը:

Օրենքը պարտավորեցնում էր ընկերություններին ապացույցներ ներկայացնել, որ իրենց արտադրանքն անվտանգ և մաքուր է, նախքան դրանք շուկա հանելը: FDA-ն ուսումնասիրություններ է իրականացրել աղտոտված պլանշետների վերաբերյալ և պարզել, որ գործարանում հայտնաբերվել են արտադրության լուրջ խախտումներ, և որ այլևս հնարավոր չէ հետագծել, թե քանի այլ պլանշետ դեռևս աղտոտված է: Այս միջադեպը ստիպեց FDA-ին գործել իրավիճակի վրա և կանխել դրա կրկնությունը՝ ներմուծելով հաշիվ-ապրանքագրեր և որակի վերահսկողություն՝ հիմնված բոլոր դեղագործական արտադրանքի աուդիտի ստանդարտների վրա: Սա հանգեցրեց այն, ինչ հետագայում անվանվեց GMP: «Լավ արտադրական պրակտիկա» արտահայտությունը հայտնվել է 1962-ականներին՝ որպես Սննդի, Դեղերի և Կոսմետիկայի Ամերիկյան ակտի փոփոխություն:

Ներկայումս GMP- ի գործող եվրոպական կանոնակարգերը մշակվել են Եվրոպայում և Միացյալ Նահանգներում:

Վերջիվերջո, եվրոպական երկրները նույնպես սկսեցին համատեղ աշխատել և կազմեցին ընդհանուր GMP ուղեցույցները, որոնք ընդունվեցին Եվրամիության կողմից:

Բացի այդ, ներկայումս կան բազմաթիվ այլ միջազգային օրենքներ և կանոնակարգեր, որոնցում ներառված են ՊԱԳ կանոնակարգերը:

Ինչ է GMP- ն:

GMP նշանակում է «արտադրության լավ միջոց»: ՊԱԳ կանոնները ներառված են բոլոր տեսակի օրենքներում, բայց ըստ էության այս կանոններն ունեն նույն նպատակը: GMP-ն հատկապես կիրառվում է դեղագործության ոլորտում և նախատեսված է արտադրական գործընթացի որակը երաշխավորելու համար։ Ապրանքի որակը երբեք չի կարելի ամբողջությամբ որոշել՝ փորձարկելով դրա բաղադրությունը:

Ոչ բոլոր կեղտերը կարող են հայտնաբերվել, և ոչ բոլոր ապրանքները կարող են վերլուծվել: Հետևաբար, որակը կարող է երաշխավորվել միայն այն դեպքում, եթե ամբողջ արտադրական գործընթացն իրականացվի ճշգրիտ սահմանված և վերահսկվող եղանակով: Միայն այս կերպ արտադրական գործընթացն է ապահովում դեղամիջոցի որակը։ Արտադրության այս մեթոդը, որը կոչվում է Good Manufacturing Practice, հետևաբար դեղերի արտադրության պահանջ է:

GMP- ն նույնպես կարևոր նշանակություն ունի միջազգային գործընկերության համար: Երկրների մեծամասնությունը ընդունում է միայն արտադրված դեղերի ներմուծումն ու իրացումը `միջազգայնորեն ճանաչված GMP- ի համաձայն: Կառավարությունները, որոնք ցանկանում են խթանել դեղերի արտահանումը, կարող են դա անել ՝ GMP- ն պարտադիր դարձնելով բոլոր դեղագործական արտադրանքը և իրենց տեսուչներին վերապատրաստելով GMP ցուցումներին:

GMP- ն նշում է, թե ինչպես և ինչ պայմաններում է արտադրվում դեղամիջոց: Արտադրության ընթացքում բոլոր նյութերը, բաղադրիչները, միջանկյալ ապրանքները և վերջնական արտադրանքը ստուգվում են, և գործընթացը ճշգրիտ գրանցվում է այսպես կոչված պատրաստման արձանագրության վրա: Եթե ​​դրանից հետո ինչ-որ բան սխալ է վերաբերվում արտադրանքի որոշակի խմբաքանակի, միշտ կարելի է պարզել, թե ինչպես է այն պատրաստվել, ով է այն փորձարկել և որտեղ և որտեղ են օգտագործվել նյութեր: Հնարավոր է պարզել, թե որտեղ է այն սխալ տեղի ունեցել:

Թեև լավ վերահսկողությունը անհրաժեշտ է դեղագործական արտադրանքի որակը երաշխավորելու համար, պետք է գիտակցել, որ որակի հսկողության վերջնական նպատակը արտադրության գործընթացում կատարելության հասնելն է: Որակի հսկողություն ստեղծվեց `սպառողին հավաստիացնելու համար, որ արտադրանքը համապատասխանում է որակի չափանիշներին, ճիշտ պիտակավորմանը և բոլոր իրավական պահանջներին: Այնուամենայնիվ, միայն որակի վերահսկումը բավարար չէ բոլոր նպատակներին հասնելու համար: Պետք է լինի պարտավորություն `յուրաքանչյուր արտադրանքի, յուրաքանչյուր խմբաքանակի որակի և հուսալիության հասնելու համար: Այս պարտավորությունը լավագույնս կարելի է բնութագրել որպես GMP:

Օրենքներ և կանոնակարգեր

GMP- ի ուղեցույցները սահմանվում են տարբեր ոլորտների օրենսդրությամբ և կանոնակարգերով: Կան միջազգային օրենքներ և կանոնակարգեր, բայց կան նաև կանոնակարգեր եվրոպական և ազգային մակարդակում:

միջազգայնորեն

Միացյալ Նահանգներ արտահանող ընկերությունների համար կիրառելի են Միացյալ Նահանգների Պարենի և դեղերի վարչության կողմից ՊԱԳ-ի կանոնակարգերը: Նրանք կիրառում են Դաշնային կանոնակարգերի օրենսգրքի 21-րդ գլխով նախատեսված կանոնները: Ուղեցույցները այնտեղ հայտնի են «ներկայիս լավ արտադրական պրակտիկա (cGMP)» տերմինով:

Եվրոպա

ԵՄ շրջանակներում կիրառվող GMP ուղեցույցները շարադրված են եվրոպական կանոնակարգերում: Այս կանոնակարգերը տարածվում են բոլոր ապրանքների վրա, որոնք առևտրվում են Եվրոպական միության շրջանակներում, անկախ արտադրողի գտնվելու վայրից ԵՄ-ից դուրս:

Մարդկանց օգտագործման համար նախատեսված դեղամիջոցների համար ամենակարևոր կանոններն են 1252/2014 կանոնակարգը և 2003/94/EC հրահանգը: Անասնաբուժական օգտագործման համար նախատեսված դեղամիջոցների համար կիրառելի է 91/412/EC հրահանգը: Կան ավելի շատ հարակից օրենքներ և կանոնակարգեր, որոնք կարգավորում են դեղերի շուկան:

ՊԱԳ պահանջները մարդու համար նույնն են, ինչ անասնաբուժական դեղամիջոցների արդյունաբերության համար: Սույն օրենսդրությամբ սահմանված չափորոշիչների մեկնաբանման համար EudraLex-ը տրամադրում է ուղեցույց: EudraLex-ը կանոնների հավաքածու է, որը վերաբերում է ԵՄ-ի շրջանակներում դեղերին: EudraLex-ի 4-րդ հատորը պարունակում է GMP կանոնները: Այն իրականում GMP ուղեցույցների և սկզբունքների կիրառման ձեռնարկ է: Այս կանոնները վերաբերում են ինչպես մարդկանց, այնպես էլ կենդանիների բժշկությանը: 

ազգային

Առողջապահության, բարեկեցության և սպորտի նախարարությունը ազգային մակարդակով որոշում է, թե որ դեղագործական խնամքը, որ պայմաններով և ինչ բժշկական ցուցումներով կարող է ներմուծվել: Դեղերի մասին օրենքը նկարագրում է դեղամիջոցի արտադրության պայմանները, դրա շուկայավարումը և մինչև հիվանդը բաշխելը: Օրինակ՝ Ափիոնի մասին օրենքը արգելում է ափիոնի մասին օրենքի 1-րդ և 1-րդ ցուցակներում թվարկված որոշ թմրամիջոցների տիրապետումը: Կանոնակարգ կա նաև պրեկուրսորների վերաբերյալ։

Համաձայն այս կանոնակարգերի, դեղագործները կարող են միայն պահեստավորել և/կամ առևտուր անել քիմիական նյութեր, որոնք կարող են օգտագործվել որոշակի պայմաններում դեղեր կամ պայթուցիկ նյութեր (պրեկուրսորներ) պատրաստելու համար: Կան նաև կանոններ և ուղեցույցներ, ինչպիսիք են FMD-ի կանոնակարգը (սերիական համարների կեղծման դեմ ուղղված միջոց) և դեղագործական խնամքի KNMP ուղեցույցները և Հոլանդական դեղագործության ստանդարտը:

Եվրոպական դեղերի գործակալությունը (EMA) պատասխանատու է ԵՄ-ում դեղերի գիտական ​​գնահատման, վերահսկողության և անվտանգության վերահսկման համար: Կոսմետիկ արտադրանքի մասին օրենքի որոշմամբ սահմանվում են պահանջներ կոսմետիկայի արտադրության համար:

GMP պահանջները

ՊԱԳ-ը որակի ապահովման մի մասն է: Ընդհանուր առմամբ, այս երաշխիքը, բացի GMP-ից, ներառում է նաև այնպիսի ոլորտներ, ինչպիսիք են արտադրանքի ձևավորումը և արտադրանքի մշակումը: Որակի ապահովումը գործողությունների ամբողջությունն է, որը պետք է ապահովի, որ ապրանքը կամ ծառայությունը համապատասխանում է որակի պահանջներին: Որակի ապահովումը որակի կառավարման հիմնական տարրերից մեկն է: Որակի կառավարման կարևորությունը կարևոր է: Եթե ​​մի պահ պատկերացնեք, թե ինչ կլիներ, եթե դեղերի արտադրության մեջ սխալներ թույլ տային և ուշ հայտնաբերվեին։

Բացի մարդկային տառապանքից, դա աղետ կլինի դեղագործական ընկերության հեղինակության համար։ Լավ արտադրական պրակտիկան կենտրոնանում է դեղերի արտադրությանը բնորոշ ռիսկերի վրա, ինչպիսիք են խաչաձև աղտոտումը (մի դեղամիջոցի աղտոտումը մեկ այլ դեղամիջոցի բաղադրիչներով) և սխալ մակնշման հետևանքով առաջացած խառնումները (սխալները):

Միջազգայնորեն համաձայնեցված են այն պահանջները, որոնք GMP- ն սահմանում է արտադրանքի արտադրության համար: Այս բլոգում ներկայացված են դեղագործական արդյունաբերությանն առնչվող կանոնակարգերով բխող պահանջները: Ընդհանրապես, նույն հիմնական սկզբունքները վերաբերում են յուրաքանչյուր արդյունաբերության: Այս հիմնական սկզբունքները միջազգայնորեն հեռանում են նույնից:

Եվրոպական օրենսդրությունը պահանջում է, որ դեղագործական արտադրանքները արտադրվեն `համապատասխան պրակտիկայի սկզբունքներին և ցուցումներին համապատասխան: Ուղեցույցներով ընդգրկված ասպեկտներն են ՝ որակի հսկողությունը, անձնակազմը, տարածքը և սարքավորումները, փաստաթղթերը, արտադրությունը, որակի վերահսկումը, ենթապայմանագրերը, բողոքները և արտադրանքի հետկանչումը և ինքնաքննությունը: Օրենսդրությունը արտադրողին պարտավորեցնում է ստեղծել և իրականացնել դեղագործական որակի ապահովման համակարգ: Այս կանոնները տարածվում են նաև արտահանման համար նախատեսված բուժական միջոցների վրա:

Պետք է հաշվի առնել GMP- ի հետևյալ ցուցումները.

• Լավ պատրաստված, որակավորված անձնակազմ,
• Հիգիենան խստորեն պահպանվում է: Եթե ​​ինչ-որ մեկը, օրինակ, վարակիչ հիվանդության կամ բաց վերքի պատճառով, կա ծանուցման պարտավորություն և հետագա արձանագրություն:
• Աշխատակիցների կանոնավոր բժշկական զննում
• Տեսողական ստուգումներ իրականացնող աշխատակիցների համար կա նաև տեսողական լրացուցիչ ստուգում,
• Հարմար սարքավորում,
• Լավ նյութեր, բեռնարկղեր և պիտակներ,
• Հաստատված աշխատանքային ցուցումներ
• Հարմար պահեստավորում և փոխադրում,
• Համապատասխան անձնակազմ, լաբորատորիաներ և որակի ներքին հսկողության գործիքներ,
• Աշխատանքային ցուցումներ (գործառնական ստանդարտ ընթացակարգեր); աշխատանքային հրահանգները գրված են հստակ լեզվով և կենտրոնացած են տեղական իրավիճակի վրա,
• Վերապատրաստում; գործող անձնակազմը պատրաստված է աշխատանքային հրահանգների կատարման համար,
• Փաստաթղթավորում; ամեն ինչ պետք է լինի հստակ թղթի վրա և աշխատակազմի համապատասխանությունը
• Տեղեկատվություն հումքի, միջանկյալ և պատրաստի արտադրանքի պիտակավորման և պիտակների մասին,
• Կան հստակ նկարագրված, ապացուցված, հուսալի արտադրական գործընթացներ,
• Ստուգումներն ու վավերագրերն իրականացվում են,
• Արտադրության ընթացքում (ձեռնարկ կամ ավտոմատ) արձանագրվում է, թե արդյոք բոլոր քայլերը ճիշտ են իրականացվել,
• Հրահանգներից շեղումները մանրամասն արձանագրվում և ուսումնասիրվում են,
• Յուրաքանչյուր խմբաքանակի ամբողջական պատմությունը (հումքից մինչև հաճախորդ) պահվում է այնպես, որ այն հեշտությամբ հնարավոր լինի գտնել,
• Ապրանքները պահվում և տեղափոխվում են ճիշտ,
• Անհրաժեշտության դեպքում կա խմբաքանակից խմբաքանակները հանելու մեթոդ
• Որակի խնդիրների վերաբերյալ բողոքները քննարկվում և պատշաճ քննության են ենթարկվում: Անհրաժեշտության դեպքում միջոցներ են ձեռնարկվում կրկնությունը կանխելու համար: 

Պարտավորություններ

GMP-ն մի շարք պարտականություններ է վերապահում հիմնական անձնակազմին, ինչպիսիք են արտադրության ղեկավարը և/կամ որակի վերահսկումը և լիազորված անձին: Լիազորված անձը պատասխանատվություն է կրում ապահովելու համար, որ բոլոր ընթացակարգերը և դեղորայքն արտադրվում և վարվում են ուղեցույցներին համապատասխան:

Նա ստորագրում է (բառացիորեն) գործարանից եկող դեղերի յուրաքանչյուր խմբաքանակի համար։ Գոյություն ունի նաև գլխավոր մենեջեր, ով պատասխանատու է ապահովելու, որ արտադրանքը համապատասխանում է դեղամիջոցների ազգային մարմնի իրավական պահանջներին՝ առանց հիվանդներին վտանգի ենթարկելու անվտանգության, որակի կամ արդյունավետության բացակայության պատճառով: Դա պետք է ակնհայտ լինի, բայց նաև այն պահանջն է, որ դեղերը համապատասխանեն այն նպատակին, որի համար նախատեսված են։ 

Վերստուգման և GMP վկայական

Ե՛վ եվրոպական, և՛ ազգային մակարդակներում կան օպերատորներ, որոնք պատասխանատու են վերահսկողական առաջադրանքի համար: Դրանք են Եվրոպական դեղամիջոցների գործակալությունը (EMA) և Առողջապահության և երիտասարդության տեսչությունը (IGJ): Նիդեռլանդներում IGJ-ն GMP վկայական է տալիս դեղեր արտադրողին, եթե նա համապատասխանում է GMP ուղեցույցներին:

Դա հնարավոր դարձնելու համար IGJ-ն պարբերաբար ստուգումներ է անցկացնում արտադրողների մոտ Նիդեռլանդներում՝ պարզելու, թե արդյոք նրանք համապատասխանում են GMP-ի կանոններին: Եթե ​​GMP-ի կանոնակարգերը չկատարվեն, արտադրողը ոչ միայն կզրկվի GMP վկայականից, այլև արտադրության թույլտվությունից: IGJ-ն ստուգում է նաև Եվրոպական միությունից դուրս գտնվող երկրների արտադրողներին: Դա արվում է EMA-ի և Դեղերի գնահատման խորհրդի (CBG) պատվերով:

Նաև Դեղերի Գնահատման խորհրդի խնդրանքով, IGJ-ն արտադրողներին խորհուրդ է տալիս շուկայավարման թույլտվության գործում (տեղանքի մաքրում): Եթե ​​արտադրողը չի աշխատում GMP-ի որակի պահանջներին համապատասխան, Խորհուրդը կարող է որոշել այս արտադրողին հեռացնել շուկայավարման թույլտվության դոսյեից:

Խորհուրդը դա անում է IGJ-ի և եվրոպական այլ տեսչական մարմինների և եվրոպական մարմինների հետ խորհրդակցելով, ինչպիսիք են Փոխադարձ ճանաչման և ապակենտրոնացված ընթացակարգերի համակարգող խումբը (CMDh) և EMA: Եթե ​​դա կարող է հանգեցնել Նիդեռլանդների համար դեղի պակասի, շուկայավարման թույլտվության սեփականատերը պետք է այդ մասին զեկուցի Դեղերի թերությունների և թերությունների բացահայտման գրասենյակ (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten):

Կոսմետիկա և GMP

Կոսմետիկայի համար կան առանձին կանոնակարգեր, որոնք երաշխավորում են դրանց որակը։ Եվրոպական մակարդակում կա կոսմետիկայի կանոնակարգ 1223/2009/EC: Սա նաև որոշում է, որ կոսմետիկան պետք է համապատասխանի GMP-ին: Դրա համար օգտագործվող ուղեցույցը ISO 22916:2007 ստանդարտն է: Այս ստանդարտը պարունակում է GMP-ի հիմնական սկզբունքները, որոնք ուղղված են պատրաստի կոսմետիկա արտադրող ընկերություններին: Սա միջազգային ստանդարտ է և այն նաև հաստատվել է Ստանդարտացման եվրոպական կոմիտեի (CEN) կողմից:

Սա ստանդարտացման եվրոպական մարմին է, որը ստեղծում է ստանդարտներ, որոնք մեծ պահանջարկ ունեն: Այս ստանդարտների կիրառումը պարտադիր չէ, սակայն արտաքին աշխարհին ցույց է տալիս, որ ապրանքները կամ ծառայությունները համապատասխանում են որակի չափանիշներին: Ստանդարտացման մարմինը նաև մշակում է «ներդաշնակ ստանդարտներ» Եվրամիության խնդրանքով:

Այս GMP կանոնակարգերը, որոնք սահմանված են ստանդարտում, հիմնականում ունեն նույն նպատակը, ինչ դեղագործական արդյունաբերության համար. Երաշխավորել արտադրանքի որակը և անվտանգությունը: Այս ստանդարտը կենտրոնանում է միայն կոսմետիկայի արդյունաբերության վրա: Այն ներառում և ընդգրկում է.

• արտադրություն,
• պահեստավորում,
• փաթեթավորում,
• փորձարկման և տրանսպորտի գործընթացները
• հետազոտությունների եւ զարգացման
• պատրաստի կոսմետիկայի բաշխում
• արտադրական աշխատողների անվտանգությունը
• շրջակա միջավայրի պաշտպանություն:

Ստանդարտը ոչ միայն ապահովում է ապրանքների արտադրության չափանիշների և պահանջների կիրառում: Ստանդարտի կիրառումը արտադրողին հնարավորություն է տալիս կառավարել մատակարարման ցանցի որակի և անվտանգության պահանջները և վերահսկել կոսմետիկայի վտանգներն ու ռիսկերը: GMP կանոնակարգերը համապատասխանում են այն կանոններին, որոնք նախկինում մանրամասնորեն նշվել են «GMP պահանջները» բաժնում:

Ձեզ հարկավոր է խորհրդատվություն կամ աջակցություն դեղագործական օրենսդրության կամ կոսմետիկայի օրենսդրության վերաբերյալ: Թե՞ այս բլոգի վերաբերյալ ունեք որևէ հարց: Խնդրում ենք դիմել իրավաբանների հետ Law & More. Մենք կպատասխանենք ձեր հարցերին և անհրաժեշտության դեպքում կտրամադրենք իրավաբանական օգնություն: